Für die Aufsicht über Medizinprodukte war 2020 ein Jahr voller Herausforderungen und Hoffnungen.Im vergangenen Jahr wurden nacheinander zahlreiche wichtige Richtlinien erlassen, bedeutende Durchbrüche bei Notfallzulassungen erzielt und verschiedene Innovationen ins Leben gerufen ... Lassen Sie uns gemeinsam auf unsere außergewöhnliche Reise in der Überwachung von Medizinprodukten im Jahr 2020 zurückblicken.
01 Das Tempo der Notfallprüfung und Zulassung von Medizinprodukten wurde in unseren Bemühungen zur Prävention und Kontrolle der Pandemie beschleunigt.
Nach dem Ausbruch von Covid-19 leitete das Center for Medical Device Evaluation der National Medical Products Administration am 21. Januar ein Notfallüberprüfungsverfahren ein. Die Prüfer intervenierten im Voraus und reagierten 24 Stunden am Tag auf Notfälle, um den Antragstellern für die Produktregistrierung erweiterte Dienstleistungen anzubieten Entwicklung und Registrierung.Am 26. Januar begann die Zulassung einiger Reagenzien zum Nachweis von Coronavirus-Nukleinsäuren in China;Am 22. Februar begann die Zulassung von Reagenzien zum Nachweis von Coronavirus-Antikörpern, und diese Mittel können den Bedarf unserer Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie decken.Darüber hinaus wurden auch andere medizinische Geräte genehmigt, die für die Notfallzulassung zum Zweck der Pandemieprävention und -bekämpfung eingesetzt werden, wie z. B. Gensequenzierer, Beatmungsgeräte und Nukleinsäureanalysatoren mit konstanter Temperaturamplifikation.
02 Mehrere medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz wurden zur Vermarktung zugelassen.
In diesem Jahr hat China große Durchbrüche bei der Zulassung medizinischer Geräte mit künstlicher Intelligenz erzielt.Im Januar erhielt Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. das erste Registrierungszertifikat für medizinische Geräte der Klasse III mit künstlicher Intelligenz für seine Software zur Berechnung der fraktionierten Flussreserve.im Februar wurde die KI-„EKG-Analysesoftware“ von Lepu Medical registriert und zugelassen;im Juni wurde die MR-bildgestützte Diagnosesoftware für intrakranielle Tumoren als Medizinprodukt der Klasse III zugelassen;Im Juli wurde das KI-„EKG-Gerät“ von Lepu Medical zugelassen;Im August wurden die innovativen Produkte „Software zur bildgestützten Diagnose des Fundus diabetischer Retinopathie“ von Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. und „Software zur Analyse diabetischer Retinopathie“ von Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. zur Notierung zugelassen.Bis zum 16. Dezember wurden insgesamt 10 Medizingeräteprodukte mit künstlicher Intelligenz zur Listung zugelassen.
03 Bestimmungen zur Durchführung erweiterter klinischer Studien mit Medizinprodukten (zur Erprobung) verkündet
Am 20. März haben die National Medical Products Administration und die National Health Commission gemeinsam die Bestimmungen zur Verwaltung erweiterter klinischer Studien mit Medizinprodukten (für Versuche) herausgegeben, die Produkte zulassen, die in vorläufigen klinischen Beobachtungen von Vorteil sind, aber noch nicht für die Vermarktung zugelassen sind , zur Anwendung bei kritisch kranken Patienten, die keine wirksame Behandlung erhalten, vorausgesetzt, dass eine Einverständniserklärung eingeholt und eine ethische Überprüfung durchgeführt wird.Darüber hinaus dürfen die Sicherheitsdaten erweiterter klinischer Studien mit Medizinprodukten für den Registrierungsantrag verwendet werden.
04 Chinas erstes medizinisches Geräteprodukt, das inländische reale Daten nutzt, wurde zur Vermarktung zugelassen
Am 26. März genehmigte die National Medical Products Administration die Registrierung des „Glaucoma Drainage Tube“ von Allergan aus den Vereinigten Staaten.Dieses Produkt nutzt klinische, reale Beweise, die im Pioniergebiet Hainan Boao Lecheng zur Bewertung ethnischer Unterschiede gesammelt wurden, und ist damit das erste inländische Produkt, das über diesen Kanal zugelassen wurde.
05 2020 Online-Initiative zur Jagd auf Sträflinge für medizinische Geräte, herausgegeben von der National Medical Products Administration
Am 29. April veröffentlichte die National Medical Products Administration die „Hunting Convicts Online Initiative“ für Medizinprodukte 2020, die verlangt, dass die Initiative sowohl „online“ als auch „offline“ durchgeführt und Informationen und Produkte integriert werden müssen.Die Initiative betonte auch, dass Drittanbieterplattformen für Online-Transaktionsdienste für medizinische Geräte für die Verwaltung solcher Transaktionen verantwortlich gemacht werden sollten und die Hauptverantwortung bei Online-Vertriebsunternehmen für medizinische Geräte liegen sollte.Arzneimittelzulassungsbehörden sollen für die Überwachung der in ihrem Hoheitsgebiet verkauften Geräte verantwortlich sein, die Überwachung von Online-Transaktionen mit Medizinprodukten sollte intensiviert werden und Verstöße gegen Gesetze und Vorschriften sollten streng veröffentlicht werden.
06 Pilotarbeit Unique Device Identification (UDI)-System schreitet stetig voran
Am 24. Juli hielt die National Medical Products Administration eine Sitzung ab, um die Pilotarbeit des UDI-Systems (Unique Device Identification) zu fördern, den Fortschritt und die Wirksamkeit der Pilotarbeit für das UDI-System regelmäßig zusammenzufassen und eine eingehende Entwicklung des Piloten zu ermöglichen arbeiten.Am 29. September haben die National Medical Products Administration, die National Health Commission und die National Healthcare Security Administration gemeinsam ein Dokument herausgegeben, um die Pilotphase des UDI-Systems für Medizinprodukte bis zum 31. Dezember 2020 zu verlängern. Die Verlängerung für die erste Charge von 9 Kategorien und 69 Arten von Medizinprodukten der Klasse III werden am 1. Januar 2021 eingeführt.
07 Pilotanwendung eines elektronischen Registrierungszertifikats für Medizinprodukte durch die National Medical Products Administration
Am 19. Oktober gab die National Medical Products Administration die Ankündigung zur Pilotanwendung elektronischer Registrierungszertifikate für Medizinprodukte heraus und beschloss, ab dem 19. Oktober 2020 elektronische Registrierungszertifikate für Medizinprodukte auf Pilotbasis auszustellen. Die Pilotphase beginnt am 19. Oktober 2020 19. Oktober 2020 bis 31. August 2021. Zu den für den Erhalt solcher Zertifikate qualifizierten Medizinprodukten gehören inländische Medizinprodukte der Klasse III sowie importierte Medizinprodukte der Klassen II und III, die erstmals registriert werden.Bescheinigungen über Änderungen und Erneuerungen der Registrierung werden sukzessive je nach Sachlage ausgestellt.
08 Die erste nationale Woche zur Förderung der Sicherheit medizinischer Geräte findet statt
Vom 19. bis 25. Oktober veranstaltete die National Medical Products Administration die erste landesweite Woche zur Förderung der Sicherheit medizinischer Geräte.Die Veranstaltung konzentrierte sich auf die „Förderung des Hauptthemas Reform und Innovation und die Verbesserung neuer Triebkräfte der industriellen Entwicklung“, folgte einem nachfrageorientierten und problemorientierten Prinzip und führte ihre Werbebemühungen in vielen Aspekten durch.Während der Veranstaltung arbeiteten die Arzneimittelregulierungsabteilungen verschiedener Länder zusammen und schärften durch vielfältige Aktivitäten das Bewusstsein der Öffentlichkeit für Medizinprodukte.
09 Technische Richtlinien für die Verwendung realer Daten für die klinische Bewertung von Medizinprodukten (zu Testzwecken) veröffentlicht
Am 26. November veröffentlichte die National Medical Products Administration die Technischen Richtlinien für die Verwendung realer Daten für die klinische Bewertung von Medizinprodukten (für Versuche), in denen Schlüsselkonzepte wie reale Daten, reale Forschung und reale Beweise definiert werden.Die Leitlinie schlägt 11 häufige Situationen vor, in denen reale Beweise bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten verwendet werden, und klärt den Weg der realen Daten, die bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten verwendet werden, wodurch die Quellen klinischer Daten erweitert werden.
10 Die National Food and Drug Administration hat beschlossen, die Qualitätsüberwachung der im Rahmen der zentralen Beschaffung ausgewählten Koronarstents zu verstärken
Im November organisierte der Staat eine zentrale Beschaffung von Koronarstents.Am 11. November veröffentlichte die National Medical Products Administration eine Mitteilung zur Stärkung der Qualitätsüberwachung ausgewählter Koronarstents im Rahmen der nationalen zentralen Beschaffung;Am 25. November organisierte und berief die National Medical Products Administration eine Videokonferenz zur Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung ausgewählter Koronarstents im Rahmen der nationalen zentralen Beschaffung ein, um die Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung ausgewählter Produkte zu verstärken.Am 10. Dezember leitete Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der National Medical Products Administration, ein Überwachungs- und Untersuchungsteam, um das Produktionsqualitätsmanagement zweier ausgewählter Hersteller von Koronarstents in Peking zu untersuchen.
Quelle: Chinesischer Verband der Medizingeräteindustrie
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 24. Mai 2021