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Am 9. Juni hielt die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine Telefonkonferenz zur weiteren Stärkung der Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung neuer Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren ab, fasste die Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung neuer Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren in der vorherigen Phase zusammen, tauschte Arbeitserfahrungen aus und förderte weitere Maßnahmen die kontinuierliche Weiterentwicklung der Erkennung neuer Coronaviren im gesamten System.Überwachung der Qualität und Sicherheit der Reagenzien.Xu Jinghe, Mitglied der Parteigruppe und stellvertretender Direktor der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, nahm an dem Treffen teil und hielt eine Rede.

Bei dem Treffen wurde darauf hingewiesen, dass das nationale Arzneimittelverwaltungssystem seit Ausbruch der neuen Kronenpneumonie-Epidemie die Entscheidungen und Einsätze des Zentralkomitees der Partei und des Staatsrates gewissenhaft umgesetzt und die „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ vollständig umgesetzt hat “, hielt an der Vorherrschaft und dem Leben des Volkes an erster Stelle fest und behielt im Hinterkopf, dass die Gesundheit des Volkes „das Wichtigste im Land“ ist.Die weitere Stärkung der Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung neuer Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren hat die Umsetzung der Hauptverantwortung der Unternehmen und der territorialen Aufsichtspflichten wirksam gefördert und die Garantie der Produktqualität und -sicherheit wirksam gestärkt.Vor kurzem hat die erste Runde der neuen Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweisreagenzien im Jahr 2022, die von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde organisiert wurde, die Probenahmeinspektion vollständig abgedeckt, und die Inspektionsergebnisse haben die Anforderungen erfüllt.

Bei dem Treffen wurde betont, dass die Qualität und Sicherheit neuer Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren in direktem Zusammenhang mit der Gesamtsituation der Epidemieprävention und -kontrolle stehen.Das gesamte System muss den Geist der Anweisungen und Anweisungen des Zentralkomitees der Partei und des Staatsrates gründlich umsetzen, die besonderen Berichtigungsanforderungen für die Arzneimittelsicherheit vollständig umsetzen, das Denken weiter vereinheitlichen, das Verständnis vertiefen, das politische Ansehen verbessern und „strengste Aufsicht“ durchführen ” über neue Reagenzien zum Nachweis von Coronavirus-Nukleinsäuren.Entschlossenere und wirksamere Maßnahmen, seien Sie vorsichtig und beharrlich und verstärken Sie weiterhin die Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung neuer Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren.Führen Sie zunächst weiterhin eine strenge und sorgfältige Überwachung der Produktqualität durch.Arzneimittelregulierungsbehörden auf allen Ebenen müssen beharrlich sein und den verschiedenen Regulierungsarbeiten große Aufmerksamkeit schenken, die Registranten überwachen, um die Hauptverantwortung des Unternehmens strikt umzusetzen, und das Endergebnis der Produktqualität und -sicherheit entschlossen einhalten.Die zweite besteht darin, die Qualitätsüberwachung der Produktentwicklung kontinuierlich zu stärken.Die Arzneimittelregulierungsbehörden der Provinzen sollten die Leitlinien für die Forschung und Entwicklung sowie die Registrierungsanwendung neuer Reagenzien zum Nachweis des Coronavirus weiter stärken, die Registranten dazu drängen, ihre Hauptaufgaben ernsthaft zu erfüllen, sicherstellen, dass der Produktentwicklungsprozess standardisiert ist und die Registrierungsantragsunterlagen wahrheitsgemäß und genau sind , vollständig und nachvollziehbar.Die dritte besteht darin, die Qualitätsüberwachung der Produktproduktion kontinuierlich zu stärken.Alle Arzneimittelregulierungsbehörden der Provinzen sollten weiterhin professionelle Kräfte organisieren, um die Registranten neuer Coronavirus-Nachweisreagenzien und die ihnen anvertrauten Produktionsunternehmen in ihren jeweiligen Gerichtsbarkeiten zu überwachen und zu inspizieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Betrieb des Qualitätsmanagementsystems und der Feststellung schwerwiegender Verstöße bei Produktionsaktivitäten liegt kann die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht garantieren., ist es notwendig, das Unternehmen anzuweisen, die Produktion unverzüglich einzustellen, die problematischen Produkte zurückzurufen und eine wirksame Entsorgung durchzuführen.Verstößt das Unternehmen schwerwiegend gegen die Regeln, wird die Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten gemäß dem Gesetz widerrufen und die entsprechenden Verantwortlichen werden gemäß dem Gesetz bestraft.Viertens soll die Qualitätsüberwachung der Produktbetriebsverbindungen weiter gestärkt werden.Die Arzneimittelregulierungsbehörden der Städte und Kreise sollten die Unternehmen, die neue Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren herstellen, weiterhin überwachen und inspizieren und die Unternehmen bei der Organisation und Durchführung ihrer Geschäftsaktivitäten in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetze und Vorschriften beaufsichtigen.Fünftens wird die Überwachung der Produktqualität im Nutzungslink weiter gestärkt.Die Arzneimittelregulierungsbehörden der Stadt und des Landkreises sollten die Produktqualität und Sicherheitsüberwachung bei der Verwendung neuer Reagenzien zum Nachweis von Coronavirus-Nukleinsäuren gemäß ihren Aufgaben wirksam verstärken und sorgfältig prüfen, ob die Produktqualifikationen, Kaufkanäle und das Ablaufdatumsmanagement des neuen Coronavirus gewährleistet sind Die von medizinischen Einrichtungen verwendeten Nukleinsäure-Nachweisreagenzien erfüllen die Anforderungen und sind von qualifizierter Qualität.Sechstens: Die Überwachung und Probenahme der Produktqualität weiter stärken.Führen Sie umfassende Stichprobenkontrollen für die neuen Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren durch, die von Registranten und beauftragten Herstellern hergestellt werden.Siebtens: Gehen Sie weiterhin energisch gegen Verstöße gegen Gesetze und Vorschriften vor.Unerlaubte Produktion und Betrieb, illegale Lagerung und Transport, Betrieb und Verwendung nicht registrierter oder abgelaufener neuer Coronavirus-Nachweisreagenzien sowie andere Verstöße gegen Gesetze und Vorschriften müssen schnell und streng im Einklang mit dem Gesetz untersucht und geahndet werden.Werden Verstöße gegen Gesetze und Vorschriften festgestellt, die die Aufsichtspflichten anderer Abteilungen betreffen, sind die zuständigen Abteilungen rechtzeitig zu informieren;Personen, die einer Straftat verdächtigt werden, sind rechtzeitig den Organen der öffentlichen Sicherheit zu übergeben;Personen, bei denen der Verdacht einer Pflichtverletzung durch Vorgesetzte besteht, sind rechtzeitig den Disziplinarkontroll- und Aufsichtsorganen zu übergeben.

Bei dem Treffen trafen sich die Leiter der städtischen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung von Peking, der städtischen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung von Shanghai, des Xi'an-Marktaufsichtsbüros der Provinz Shaanxi, der Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., der Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. und von Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Sie tauschten Reden aus und teilten ihre Arbeitserfahrungen und Praktiken im Zusammenhang mit der Umsetzung der Qualitätsmanagementverantwortung für den gesamten Lebenszyklus durch das Unternehmen, der Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit und der weiteren Stärkung der Produktqualitätsüberwachung in Forschung, Produktion, Betrieb, und nutzen.

An der Sitzung am Hauptveranstaltungsort nahmen die verantwortlichen Genossen der zuständigen Abteilungen und Büros sowie der direkt angeschlossenen Einheiten der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde teil.Verantwortliche Genossen der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinzen, autonomen Regionen, direkt der Zentralregierung unterstehenden Gemeinden und des Xinjiang Production and Construction Corps nahmen an dem Treffen am Veranstaltungsort der Zweigstelle teil.

Ningbo ALPS MedicalBericht