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Die neu überarbeiteten „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als die neuen „Vorschriften“ bezeichnet) wurden herausgegeben und markierten eine neue Etappe in der Reform der Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten in meinem Land. Die „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ wurde im Jahr 2000 formuliert, im Jahr 2014 umfassend überarbeitet und im Jahr 2017 teilweise überarbeitet. Diese Überarbeitung erfolgt angesichts der rasanten Entwicklung der Branche in den letzten Jahren und der neuen Situation von Vertiefung der Reformen. Insbesondere haben das Zentralkomitee der Partei und der Staatsrat eine Reihe wichtiger Entscheidungen und Maßnahmen zur Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und medizinische Geräte getroffen und die Ergebnisse der Reform durch Gesetze und Vorschriften konsolidiert. Auf institutioneller Ebene werden wir die Innovation von Medizinprodukten weiter vorantreiben, die qualitativ hochwertige Entwicklung der Branche fördern, die Marktvitalität stimulieren und die Nachfrage der Menschen nach hochwertigen Medizinprodukten befriedigen.
Die Highlights des neuen „Reglements“ manifestieren sich vor allem in folgenden Aspekten:
1. Innovationen weiterhin fördern und die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizingeräteindustrie fördern
Innovation ist die erste treibende Kraft, die die Entwicklung vorantreibt. Seit dem 18. Nationalkongress der Kommunistischen Partei Chinas legen das Zentralkomitee der Partei und der Staatsrat großen Wert auf technologische Innovation, setzen eine innovationsgetriebene Entwicklungsstrategie um und beschleunigen die Förderung umfassender Innovationen mit technologischer Innovation als Kern. Seit 2014 hat die National Food and Drug Administration dazu beigetragen, dass mehr als 100 innovative Medizinprodukte und klinisch dringend benötigte Medizinprodukte durch Maßnahmen wie den Aufbau eines grünen Kanals für die vorrangige Prüfung und Zulassung innovativer Medizinprodukte schnell für die Listung zugelassen wurden. Die Innovationsbegeisterung der Unternehmen ist groß und die Branche entwickelt sich rasant. Um die Anforderungen des Zentralkomitees der Partei und des Staatsrates zur Förderung der Anpassung und technologischen Innovation der Medizingeräteindustrie und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Branche weiter umzusetzen, spiegelt diese Überarbeitung den Geist wider, weiterhin Innovationen zu fördern und die industrielle Entwicklung zu fördern auf der Grundlage der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von Geräten durch die Öffentlichkeit. Die neuen „Vorschriften“ sehen vor, dass der Staat Pläne und Richtlinien für die Medizinprodukteindustrie formuliert, Innovationen bei Medizinprodukten in Entwicklungsprioritäten einbezieht, die klinische Förderung und Verwendung innovativer Medizinprodukte unterstützt, unabhängige Innovationsfähigkeiten verbessert und die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizin fördert Geräteindustrie und wird spezifische Richtlinien zur industriellen Planung und Führung des Unternehmens formulieren und verbessern; Verbesserung des Innovationssystems für Medizinprodukte, Unterstützung der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie Unterstützung bei wissenschaftlichen und technologischen Projekten, Finanzierung, Kredit, Ausschreibung und Beschaffung, Krankenversicherung usw.; Unterstützen Sie die Gründung von Unternehmen oder die gemeinsame Gründung von Forschungseinrichtungen und ermutigen Sie das Unternehmen, mit Universitäten und medizinischen Einrichtungen zusammenzuarbeiten, um Innovationen durchzuführen. lobt und belohnt Einheiten und Einzelpersonen, die herausragende Beiträge zur Forschung und Innovation von Medizinprodukten geleistet haben. Der Zweck der oben genannten Vorschriften besteht darin, die Vitalität sozialer Innovationen umfassend weiter zu fördern und den Sprung meines Landes von einem großen Hersteller medizinischer Geräte zu einer Produktionsmacht zu fördern.
2. Konsolidierung der Ergebnisse der Reform und Verbesserung des Niveaus der Überwachung von Medizinprodukten
Im Jahr 2015 veröffentlichte der Staatsrat die „Stellungnahmen zur Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte“, in denen der lautstarke Ruf nach einer Reform laut wurde. Im Jahr 2017 gaben das Zentralamt und der Staatsrat die „Stellungnahmen zur Vertiefung der Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems und zur Förderung der Innovation von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ heraus. Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde führte eine Reihe von Reformmaßnahmen ein. Diese Überarbeitung wird Teil des relativ ausgereiften und wirksamen Regulierungsmaßnahmensystems sein. Es handelt sich um eine wichtige Maßnahme zur Konsolidierung bestehender Errungenschaften, zur Wahrnehmung regulatorischer Aufgaben, zur Verbesserung regulatorischer Standards und im Dienste der öffentlichen Gesundheit. Beispielsweise die Implementierung des Lizenzinhabersystems für die Vermarktung medizinischer Geräte sowie die Optimierung und Integration der Zuteilung industrieller Ressourcen. Schrittweise Einführung des einheitlichen Identifikationssystems für Medizinprodukte, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte weiter zu verbessern; Hinzufügen von Vorschriften, um eine erweiterte klinische Nutzung zu ermöglichen und die Weisheit der Regulierung zu demonstrieren.
3. Optimieren Sie die Genehmigungsverfahren und verbessern Sie das Überprüfungs- und Genehmigungssystem
Ein gutes System ist der Garant für eine qualitativ hochwertige Entwicklung. Im Zuge der Überarbeitung der neuen „Vorschriften“ haben wir sorgfältig die tiefgreifenden Systemprobleme analysiert, die in der täglichen Aufsichtsarbeit aufgedeckt wurden und sich nur schwer an die Bedürfnisse der neuen Situation anpassen ließen, umfassend aus fortgeschrittenen internationalen Aufsichtserfahrungen gelernt, intelligente Aufsicht gefördert, und optimierte die Prüfungs- und Genehmigungsverfahren und verbesserte das Überprüfungs- und Genehmigungssystem. Verbessern Sie das Niveau des Überprüfungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte in meinem Land und verbessern Sie die Qualität und Effizienz der Überprüfung, Überprüfung und Genehmigung. Zum Beispiel, um den Zusammenhang zwischen klinischer Bewertung und klinischen Studien zu klären und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch verschiedene Bewertungspfade entsprechend der Reife, dem Risiko und den nichtklinischen Forschungsergebnissen des Produkts nachzuweisen und so unnötige Belastungen durch klinische Studien zu reduzieren; Änderung der Genehmigung für klinische Studien in eine stillschweigende Genehmigung, wodurch die Genehmigungszeit verkürzt wird; Registrierungsantragsteller dürfen Berichte zur Produktselbstkontrolle einreichen, um die F&E-Kosten weiter zu senken; Eine bedingte Zulassung ist für dringend benötigte Medizinprodukte zulässig, beispielsweise zur Behandlung seltener, schwer lebensbedrohlicher Krankheiten und zur Reaktion auf Vorfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Den Bedürfnissen der Patienten unter vorgeschriebenen Bedingungen gerecht werden; Kombinieren Sie die Erfahrung bei der Prävention und Kontrolle der neuen Kronenpneumonie-Epidemie, um den Notfalleinsatz medizinischer Geräte zu erhöhen und die Fähigkeit zu verbessern, auf große Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu reagieren.
Viertens: Beschleunigen Sie den Aufbau der Informatisierung und erhöhen Sie die Intensität von „Delegation, Management und Service“.
Im Vergleich zur herkömmlichen Aufsicht bietet die Informatisierungsaufsicht die Vorteile von Geschwindigkeit, Bequemlichkeit und breiter Abdeckung. Der Aufbau der Informatisierung ist eine der wichtigen Aufgaben zur Verbesserung der Überwachungsfähigkeiten und Serviceniveaus. In den neuen „Vorschriften“ wurde darauf hingewiesen, dass der Staat den Aufbau der Überwachung und Information über Medizinprodukte stärken, das Niveau der Online-Regierungsdienste verbessern und die behördliche Lizenzierung und Einreichung von Medizinprodukten erleichtern wird. Informationen zu eingereichten oder registrierten Medizinprodukten werden über die Online-Regierungsangelegenheiten der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates weitergegeben. Die Plattform wird der Öffentlichkeit bekannt gegeben. Die Umsetzung der oben genannten Maßnahmen wird die Effizienz der Aufsicht weiter verbessern und die Kosten für die Prüfung und Genehmigung registrierter Antragsteller senken. Gleichzeitig wird die Öffentlichkeit umfassend, genau und zeitnah über die Informationen zu gelisteten Produkten informiert, die Öffentlichkeit zum Waffengebrauch angeleitet, die soziale Aufsicht akzeptiert und die Transparenz der staatlichen Aufsicht verbessert.
5. An der wissenschaftlichen Aufsicht festhalten und die Modernisierung des Aufsichtssystems und der Aufsichtskapazitäten fördern
In den neuen „Verordnungen“ wurde klar festgelegt, dass die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten den Grundsätzen der wissenschaftlichen Überwachung folgen sollte. Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat im Jahr 2019 einen wissenschaftlichen Aktionsplan zur Arzneimittelregulierung ins Leben gerufen, der sich auf bekannte inländische Universitäten und wissenschaftliche Forschungseinrichtungen stützt, um mehrere regulatorische wissenschaftliche Forschungsbasen einzurichten und dabei die gesellschaftlichen Kräfte voll auszunutzen, um Probleme und Probleme bei der Regulierungsarbeit anzugehen unter der neuen Ära und neuen Situation. Herausforderungen, Erforschung innovativer Werkzeuge, Standards und Methoden zur Verbesserung der wissenschaftlichen, zukunftsorientierten und anpassungsfähigen Aufsichtsarbeit. Die erste Reihe wichtiger Forschungsprojekte für medizinische Geräte, die durchgeführt wurden, hat fruchtbare Ergebnisse erzielt, und die zweite Reihe wichtiger Forschungsprojekte wird bald gestartet. Durch die Stärkung der wissenschaftlichen Forschung im Bereich Aufsicht und Management werden wir das Konzept der wissenschaftlichen Aufsicht kontinuierlich in das System und den Mechanismus umsetzen und das wissenschaftliche, rechtliche, internationale und moderne Niveau der Aufsicht über Medizinprodukte weiter verbessern.

Quelle des Artikels: Justizministerium